Ampliacion de Informacion sobre HUMIRA / Grupo espondilitis.eu
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Resumen
ATC: Inmunosupresores selectivos
Composición
Adalimumab 40 mg/0,8 ml
Manitol
Indicaciones
Artritis psoriásica, Artritis reumatoide en combinación con metotrexato, Espondiloartritis anquilopoyética (espondilitis anquilosante)
Posología
artritis reumatoide: ads. y > 18 años: tratamiento conjunto con metotrexato: 40 mg (dosis única) administrados vía SC y en semanas alternas. En monoterapia y en disminución de la respuesta, se puede emplear 40 mg/semana. Artritis psoriásica y espondilitis anquilosante : 40 mg (dosis única) vía SC en semanas alternas
Cual es su composicion?
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de ovario de hámster chino.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Artritis reumatoide.
Humira en combinación con metotrexato, está indicado para:
El tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a severa en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
El tratamiento de la artritis reumatoide activa, severa y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Humira puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Humira ha demostrado reducir la progresión del daño estructural medido por rayos X y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Artritis psoriásica.
Humira está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente
POSOLOGIA
El tratamiento con Humira debería ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide. A los pacientes tratados con Humira se les deberá entregar la tarjeta de alerta especial.
Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Humira si el médico lo considera apropiado y le hace el seguimiento necesario.
Adultos.
Artritis reumatoide:
La dosis recomendada de Humira para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea. El metotrexato debería continuarse durante el tratamiento con Humira.
Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden continuarse durante el tratamiento con Humira. Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato, ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.
En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta pueden beneficiarse de un incremento en la intensidad de dosis a 40 mg de adalimumab cada semana.
Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza usualmente en 12 semanas de tratamiento. La continuación del tratamiento debería ser cuidadosamente reconsiderada en pacientes que no respondan en este período de tiempo.
Artritis psoriásica:
La dosis recomendada de Humira para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Pacientes ancianos:
No se requiere ajuste de dosis.
Niños y adolescentes:
Humira no ha sido estudiado en esta población de pacientes. Por lo tanto, el uso de Humira no puede ser recomendado en pacientes por debajo de 18 años hasta que haya más datos disponibles.
Insuficiencia renal y/o hepática:
Humira no ha sido estudiado en estas poblaciones de pacientes. No pueden hacerse por tanto recomendaciones de dosis.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Tuberculosis activa u otras infecciones severas tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Insuficiencia cardíaca moderada a severa (NYHA clases III/IV) (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Infecciones:
Los pacientes deberán ser estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Humira. Dado que la eliminación de adalimumab puede llevar hasta cinco meses, la monitorización debería continuarse durante este período.
El tratamiento con Humira no debería iniciarse en pacientes con infecciones activas incluyendo infecciones crónicas o localizadas hasta que las infecciones estén controladas.
Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Humira deberían ser estrechamente monitorizados. La administración de Humira deberá interrumpirse si un paciente desarrolla una infección seria nueva hasta que las infecciones estén controladas. Los médicos deberían tener precaución cuando consideren el uso de Humira en pacientes con historia de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones.
Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis y otras infecciones oportunistas, incluyendo muertes, con Humira.
Antes de iniciar el tratamiento con Humira, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente). Esta evaluación debería incluir una historia médica detallada con antecedentes personales de tuberculosis o posible exposición previa a pacientes con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual. Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales). Se recomienda anotar en la tarjeta de alerta para el paciente la realización de estas pruebas. Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Si se diagnostica tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con Humira (ver Contraindicaciones).
Si se diagnostica tuberculosis latente, deberá iniciarse la profilaxis antituberculosa apropiada de acuerdo con las recomendaciones locales antes de comenzar el tratamiento con Humira. En esta situación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Humira debería ser cuidadosamente considerado.
Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej., tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Humira.
Efectos neurológicos:
Los antagonistas del TNF incluyendo Humira han sido asociados en raras ocasiones con exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante. Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Humira en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes o de reciente aparición.
Reacciones alérgicas:
No se han notificado reacciones adversas alérgicas graves con la administración subcutánea de Humira durante los ensayos clínicos. Las reacciones alérgicas no graves asociadas con Humira fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos. Después de la comercialización, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Humira. Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, se debería interrumpir inmediatamente la administración de Humira e iniciar el tratamiento apropiado.
Inmunosupresión:
En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Humira, no se observó evidencia de hipersensibilidad tardía, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T y B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
Enfermedades malignas y trastornos linfoproliferativos:
En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de linfomas entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control. Sin embargo, la incidencia fue rara, y el período de seguimiento de los pacientes con placebo fue más corto que el de los pacientes que recibían el tratamiento con el antagonista del TNF.
Además, existe un mayor riesgo basal de linfomas en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo. Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras enfermedades malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades malignas o que continúen el tratamiento en pacientes que desarrollan una enfermedad maligna al recibir Humira. Por tanto, se debería tener una precaución adicional al considerar el tratamiento de estos pacientes con Humira (ver Reacciones adversas).
Vacunas:
Sesenta y un pacientes con artritis reumatoide tratados con Humira y metotrexato recibieron vacunación pneumocócica. La mayoría de los pacientes tratados con Humira fueron capaces de alcanzar respuesta inmune de células B efectiva frente a la vacuna polisacárida pneumocócica. Dado que no hay datos disponibles, no es recomendable la administración concomitante de vacunas vivas y Humira.
Insuficiencia cardíaca congestiva:
En un ensayo clínico con otro antagonista TNF se ha observado empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva y aumento de la mortalidad debida a esta patología. También se han notificado casos de empeoramiento de insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes tratados con Humira.
Humira debería utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca leve (NYHA clases l/ll). Humira está contraindicado en insuficiencia cardíaca moderada o severa (ver Contraindicaciones). El tratamiento con Humira deberá interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardíaca congestiva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
Procesos autoinmunes:
El tratamiento con Humira puede dar lugar a la formación de anticuerpos autoinmunes. Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Humira sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Administración concomitante de un antagonista TNF y anakinra:
En estudios clínicos se han observado infecciones graves con el uso concurrente de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con el uso de etanercept solo. Por la naturaleza de los efectos adversos observados en la terapia combinada de etanercept y anakinra, la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF puede producir una toxicidad similar. Por lo tanto, no se recomienda la combinación adalimumab y anakinra.
Cirugía:
La experiencia de procedimientos quirúrgicos en pacientes tratados con Humira es limitada. Si se planifica un procedimiento quirúrgico debería considerarse la larga vida media de adalimumab. Los pacientes tratados con Humira que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las acciones apropiadas. La experiencia de seguridad en los pacientes a los que se les ha practicado una artroplastía, mientras estaban en tratamiento con Humira, es limitada.
EMBARAZO Y LACTANCIA
No hay experiencia en el uso de adalimumab en mujeres embarazadas.
En un estudio de toxicidad realizado en monos durante el desarrollo, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad. No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal y efectos sobre la fertilidad de adalimumab.
Debido a la inhibición del TNFa, adalimumab administrado durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido. No se recomienda la administración de adalimumab durante el embarazo. A las mujeres en edad fértil se les recomienda firmemente utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Humira.
Uso durante la lactancia:
Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Sin embargo, dado que las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben amamantar durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Humira.
INTERACCIONES
La seguridad y la eficacia de Anakinra usado en combinación con Adalimumab no ha sido establecida. Hay un estudio donde la administración concomitante de Etanercept (otro agente que inhibe la TNFalfa) y Anakinra (un antagonista de la forma no glicosilada del receptor humano para la interleucina 1) se ha asociado con un incremento del riesgo de la neutropenia y sin benefico adicional comparado con estos medicamentos por separado. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Adalimumab y Anakinra.
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